安康新聞網(wǎng)訊 近日，為進一步強化事中事后監(jiān)管，增強執(zhí)法監(jiān)督檢查的震懾力和實效，市食藥監(jiān)局對全市醫(yī)療器械備案企業(yè)開展了“雙隨機”檢查。
據(jù)悉，我市現(xiàn)有二類醫(yī)療器械備案企業(yè)312家，按照規(guī)定，被檢查對象和執(zhí)法檢查人員隨機在系統(tǒng)中抽取，企業(yè)抽取比例為5%。檢查人員依據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導原則》對企業(yè)進行檢查，主要檢查內容為人員培訓是否到位，健康檔案是否建立，崗位職責、管理制度是否制定，采購、驗收、銷售記錄是否真實，醫(yī)療器械供貨商及產(chǎn)品資質是否合法有效。
通過檢查對存在問題的3家企業(yè)提出了限時整改要求。相關執(zhí)法人員表示“雙隨機”檢查既能嚴格限制監(jiān)管部門執(zhí)法隨意性，又能充分保障市場主體和被監(jiān)督對象權利平等、機會平等、規(guī)則平等，有利于促進陽光監(jiān)督和執(zhí)法，以后該種檢查將實現(xiàn)常態(tài)化。
